Como especialista en tejidos implantables, Cousin Surgery ha desarrollado su experiencia en una gran variedad de materiales. Esta experiencia abre un amplio abanico de oportunidades de innovación para los diseñadores de implantes.
El proceso de fabricación se realiza íntegramente en salas blancas, en un entorno controlado de más de 1200 m2 (clase ISO 8 a ISO 6), desde el trenzado hasta el envasado.
Todos los procesos de fabricación están validados según las normas más estrictas de cualificación. Las normas utilizadas son ISO 13485 y 21 CFR Parte 820 (FDA).
Materias primas
Textiles monofilamento y multifilamento extruidos a partir de polímeros (tereftalato de polietileno, polietileno, polipropileno, polieteretercetona, ácido poli-L-láctico, …) o hilos hilados (nitinol, acero inoxidable).
Materiales de amortiguación y elastómeros (silicona)
Materiales duros: titanio, aceros inoxidables, polímeros, etc.
Transformación
Maneja un amplio abanico de técnicas de fabricación, sobre todo en el ámbito textil:
Trenzado (monofilamento o multifilamento, con o sin núcleo, redondo, plano, tubular, trenzas triaxiales, …)
Torsión del hilo
Unión de diferentes materias primas
Ajuste del calor
Tejido
Tejido de puntos
Funcionalización (tintes biocompatibles, impresión por serigrafía o rotulador, recubrimiento, revestimiento adhesivo, colágeno, PLLA, silicona, ePTFE)
Este know-how único se complementa con una gran experiencia en otras técnicas de procesamiento de plásticos y metales: moldeo, inyección y mecanizado.
Tallado
El proceso de conformación conduce al dispositivo final, gracias al dominio de numerosos procesos de fabricación, la mayoría de ellos siendo manuales.
Cortes
Corte laser (máquina 2D)
Corte térmico (bolígrafo de calefacción, cuchilla caliente)
Corte por ultrasonidos
Corte en frio, manual o mecánico
Ensamblaje
Costura a máquina semiautomática o automática
Costura manual
Soldadura por ultrasonidos
Soldadura térmica
Soldadura de alta frecuencia
Pegado (pegamento de silicona o cianoacrilato)
Engarce
procesos especificos
Empalme para unir trenzas
Bordadoa máquina
Termoformado
Tratamiento térmico (horno o horno de alta temperatura)
La limpieza
Según el material, la limpieza se realiza por desensibilización con éter o mediante baños de propanol.
El control
Este control se realiza en todas las fases del proceso de fabricación. La inspección final, visual por el aspecto y la presencia de partículas, y dimensional, se realiza bajo luz constante.
Empaque y etiquetado
Los productos se empacan en una sala limpia con doble envase, en bolsas Tyvek o en blísteres antes de pasar al embalaje final, que incluye el encajado, el etiquetado y la inclusión del manual de instrucciones.
Esterilizacion
Cousin Surgery lleva a cabo la esterilización de los dispositivosmediante radiación gamma u óxido de etileno.
