Spécialiste du textile implantable, Cousin Surgery a développé son expertise dans une grande diversité de matériaux. Cette expérience ouvre de larges perspectives d’innovation aux concepteurs d’implants.
La fabrication est entièrement réalisée dans des salles propres, sous environnement contrôlé, sur plus de 1200 m2 (classe ISO 8 à ISO 6), du tressage au conditionnement.
Les procédés de fabrication sont tous validés selon les normes les plus strictes en termes de qualification. Les référentiels utilisés sont l’ISO 13485 et 21 CFR Part 820 (FDA).
Matières premières
Textiles mono et multifilaments extrudés à partir de polymères (polyéthylène téréphtalate, polyéthylène, polypropylène, polyetheretherketone, poly-L-Lactic Acid, …) ou filés (nitinol, acier inoxydable).
Matériaux amortissants et élastomères (silicone)
Matériaux durs : titanes, aciers inoxydables, polymères, etc.
Transformation
Maîtrise d’une large palette de techniques de fabrication, notamment dans le textile :
Tressage (mono ou multi-filaments, avec ou sans âme, tresses rondes, plates, tubulaires, triaxiales, ..)
Retordage de fil
Assemblage de matières premières différentes
Thermofixation
Tissage
Tricotage
Fonctionnalisation (teintures biocompatibles, impression par sérigraphie ou stylo marqueur, enduction, revêtement colle, collagène, PLLA, silicone, ePTFE)
Ce savoir-faire unique est complété par une grande maîtrise des autres techniques de transformation pour le plastique et le métal : moulage, injection et usinage.
Façonnage
Le façonnage permet d’aboutir au dispositif final, grâce à la maîtrise de nombreux procédés de fabrication essentiellement manuels.
Découpe
Découpe laser (machine programmable 2D)
Découpe thermique (stylo à chaud, lame chauffante)
Découpe ultra-sons
Découpe à froid, manuelle ou mécanique
Assemblage
Couture machine semi-automatique ou automatique
Couture manuelle
Soudure ultra-sons
Soudure thermique
Soudure haute fréquence
Collage (colle silicone ou cyanoacrylate)
Sertissage
Procédés spécifiques
Epissurage pour assembler des tresses
Broderie mécanique
Thermoformage
Traitements thermiques (étuve ou four à haute température)
Nettoyage
En fonction des matériaux, le nettoyage est réalisé par désensimage à l’éther, ou via un procédé innovant au CO2 super critique.
Contrôle
Ce contrôle est effectué à toutes les étapes de la fabrication. Le contrôle final, visuel pour l’aspect et la présence de particules, et dimensionnel, est réalisé sous une luminosité constante.
Emballage, étiquetage et conditionnement
Les produits sont conditionnés en salle blanche en double emballage, sous sachets Tyvek ou blisters, avant de passer au conditionnement final, qui inclut la mise en boîte, l’étiquetage et l’inclusion de la notice.
Stérilisation
Cousin Surgery réalise la stérilisation des dispositifs par rayonnement gamma ou oxyde d’éthylène.
